Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.

	1 таб.
спирамицин	3 млн.МЕ

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

*Лиофилизированный* *порошок для приготовления раствора для в/в введения*	1 фл.
спирамицин	1.5 млн.МЕ

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов

Регистрационные №№:

· таб., покр. оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт. - П №013418/01-2001, 15.10.01^ППР

· таб., покр. оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт. - П №013418/01-2001, 15.10.01^ППР

· лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт. - П №013418/02-2002, 17.01.02^ППР
Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤1 мг/л): чувствительными являются более 90% штаммов - стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_max составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч C_ss достигается к концу второго дня (C_max около 3 мкг/мл и C_min около 0.5 мкг/мл).

Распределение

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).

Метаболизм и выведение

Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. T_1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ч. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ч.

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Показания

Для приема внутрь

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

— инфекции костей и суставов;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Для в/в введения

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

— хроническая вторичная инфекция верхних и нижних отделов дыхательных путей;

— инфекционно-зависимая бронхиальная астма.

Режим дозирования

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн. МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн. МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс. МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ/кг массы тела/сут. Таблетки Ровамицина по 3 млн. МЕ у детей не применяются.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 6 млн. МЕ/кг массы тела/сут в 2 приема; детям по 150 тыс. МЕ/сут в 2 приема.

Парентерально Ровамицин применяют только у взрослых. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 ч (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина внутрь.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 ч (как минимум в 100 мл 5% раствора глюкозы).

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи (менее 0.01%) возникновения псевдомембранозного колита. Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). В очень редких случаях (менее 0.01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.

Со стороны системы кроветворения: в очень редких случаях (менее 0.01%) - острый гемолиз и тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; в очень редких случаях (менее 0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Местные реакции: редко - умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Противопоказания

— период лактации;

— повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре.

Особые указания

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

Передозировка

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата - 1.5 года.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Russia, Saint Petersburg

Воспроизведение любых материалов, представленных на этом сайте, без согласия администрации сайта, либо без ссылки на данный сайт, запрещено.